國衛食品發〔2021〕36号

 

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生産建設兵(bīng)團衛生健康委，中國疾病預防控制中心、國家食品安全風險評估中心：

　　根據《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》及其實施條例的(de)規定，經商市場(chǎng)監管總局同意，我委制定了(le)《按照(zhào)傳統既是食品又是中藥材的(de)物(wù)質目錄管理(lǐ)規定》。現印發給你們，請遵照(zhào)執行。

 

國家衛生健康委

2021年11月(yuè)10日

（信息公開形式：主動公開）

按照(zhào)傳統既是食品又是中藥材的(de)物(wù)質目錄管理(lǐ)規定

               

第一條 根據《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》及其實施條例，爲規範按照(zhào)傳統既是食品又是中藥材的(de)物(wù)質（以下(xià)簡稱食藥物(wù)質）目錄管理(lǐ)，制定本規定。

第二條 以保障食品安全和(hé)維護公衆健康爲宗旨，遵循依法、科學、公開的(de)原則制定食藥物(wù)質目錄并适時(shí)更新。

第三條 食藥物(wù)質是指傳統作爲食品，且列入《中華人(rén)民共和(hé)國藥典》（以下(xià)簡稱《中國藥典》）的(de)物(wù)質。

第四條 國家衛生健康委會同市場(chǎng)監管總局制定、公布食藥物(wù)質目錄，對(duì)目錄實施動态管理(lǐ)。

第五條 納入食藥物(wù)質目錄的(de)物(wù)質應當符合下(xià)列要求：

（一）有傳統上作爲食品食用(yòng)的(de)習(xí)慣；

（二）已經列入《中國藥典》；

（三）安全性評估未發現食品安全問題；

（四）符合中藥材資源保護、野生動植物(wù)保護、生态保護等相關法律法規規定。

 第六條 省級衛生健康行政部門結合本轄區(qū)情況，向國家衛生健康委提出修訂或增補食藥物(wù)質目錄的(de)建議(yì)，同時(shí)提供下(xià)列材料：

（一）物(wù)質的(de)基本信息(中文名、拉丁學名、所屬科名、食用(yòng)部位等)；

（二）傳統作爲食品的(de)證明(míng)材料（證明(míng)已有30年以上作爲食品食用(yòng)的(de)曆史）；

（三）加工和(hé)食用(yòng)方法等資料；

（四）安全性評估資料；

（五）執行的(de)質量規格和(hé)食品安全指标。

第七條 安全性評估資料應符合以下(xià)要求：

（一）成分(fēn)分(fēn)析報告：包括主要成分(fēn)和(hé)可(kě)能的(de)有害成分(fēn)監測結果及檢測方法；

（二）衛生學檢驗報告：3批有代表性樣品的(de)污染物(wù)和(hé)微生物(wù)的(de)檢測結果及方法；

（三）毒理(lǐ)學評價報告：至少包括急性經口毒性試驗、3項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗和(hé)緻畸試驗；其中，在古代醫籍中有兩部以上食療本草(cǎo)記載無毒性、無服用(yòng)禁忌（包括不宜久食）的(de)品種，可(kě)以隻提供本條第（一）、（二）項試驗資料;

（四）藥理(lǐ)作用(yòng)的(de)特殊針對(duì)性指标的(de)試驗資料，包括對(duì)主要藥理(lǐ)成分(fēn)的(de)風險評估報告。

第八條 國家衛生健康委委托技術機構負責食藥物(wù)質目錄修訂的(de)技術審查等工作。委托的(de)技術機構負責組織相關領域的(de)專家，開展食藥物(wù)質食品安全風險評估、社會穩定風險評估等工作，形成綜合評估意見。市場(chǎng)監管部門根據工作需要，可(kě)指派專家參與開展食藥物(wù)質食品安全風險評估、社會穩定風險評估工作。

根據工作需要，委托的(de)技術機構可(kě)以組織專家現場(chǎng)調研、核查，也(yě)可(kě)以采取招标、委托等方式選擇具有技術能力的(de)單位承擔相關研究論證工作。

第九條  國家衛生健康委對(duì)技術機構報送的(de)綜合評估意見進行審核，将符合本規定要求的(de)物(wù)質納入食藥物(wù)質目錄，會同市場(chǎng)監管總局予以公布。

公布的(de)食藥物(wù)質目錄應當包括中文名、拉丁學名、所屬科名、可(kě)食用(yòng)部位等信息。

第十條 有下(xià)列情形之一的(de)，應當研究修訂目錄：

（一）食品安全風險監測和(hé)監督管理(lǐ)中有新的(de)科學證據表明(míng)存在食品安全問題；

（二）需要對(duì)食藥物(wù)質的(de)基本信息等進行調整；

（三）其他(tā)需要修訂的(de)情形。

委托的(de)技術機構根據最新研究進展，可(kě)以向國家衛生健康委提出修訂食藥物(wù)質目錄的(de)建議(yì)和(hé)風險監測方案。

第十一條 對(duì)新納入食藥物(wù)質目錄的(de)物(wù)質，提出建議(yì)的(de)省級衛生健康行政部門應當将其列入食品安全風險監測方案。根據風險監測和(hé)風險評估結果，适時(shí)提出制定或指定适用(yòng)食品安全國家标準的(de)建議(yì)。

第十二條 食品生産經營者使用(yòng)食藥物(wù)質應當符合國家法律、法規、食品安全标準和(hé)食藥物(wù)質目錄的(de)相關規定，産品标簽标識和(hé)經營中不得(de)聲稱具有保健功能、不得(de)涉及疾病預防治療功能。

第十三條 本規定自發布之日起實施。