通(tōng)知公告

嬰幼兒(ér)配方乳粉産品配方注冊問答(dá)

 

　

《食品安全國家标準 嬰兒(ér)配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全國家标準 較大(dà)嬰兒(ér)配方食品》（GB 10766-2021）和(hé)《食品安全國家标準 幼兒(ér)配方食品》（GB 10767-2021）（以下(xià)稱新國标）， 将于2023年2月(yuè)22日實施。爲做(zuò)好新國标過渡期内配方注冊工作，市場(chǎng)監管總局發布了(le)《關于嬰幼兒(ér)配方乳粉産品配方注冊有關事宜的(de)公告》（2021年第10号），就過渡期内注冊申報分(fēn)類管理(lǐ)、配方調整研發等内容進行了(le)明(míng)确。爲進一步指導申請人(rén)科學開展配方研發及試生産工作、規範注冊材料申報，市場(chǎng)監管總局整理(lǐ)形成了(le)《嬰幼兒(ér)配方乳粉産品配方注冊問答(dá)》，現予發布。

　　一、自新國标發布之日起，申請人(rén)可(kě)否按《食品安全國家标準 嬰兒(ér)配方食品》（GB 10765-2010）和(hé)《食品安全國家标準 較大(dà)嬰兒(ér)和(hé)幼兒(ér)配方食品》（GB 10767-2010）提出産品配方注冊（含變更、延續）申請？

　　答(dá)：可(kě)以。但自《食品安全國家标準 嬰兒(ér)配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全國家标準 較大(dà)嬰兒(ér)配方食品》（GB 10766-2021）《食品安全國家标準 幼兒(ér)配方食品》（GB 10767-2021）（以下(xià)稱“新國标”）實施之日（2023年2月(yuè)22日）起，生産企業應當按新國标注冊的(de)産品配方組織生産，建議(yì)申請人(rén)綜合考慮注冊申請受理(lǐ)、審評審批工作時(shí)限。

　　二、已獲注冊的(de)産品配方，申請人(rén)按新國标調整的(de)，哪些情形按變更辦理(lǐ)？哪些情形按注銷原配方申請新配方注冊辦理(lǐ)？

　　答(dá)：對(duì)已獲注冊的(de)産品配方，申請人(rén)按新國标調整配方的(de)，原則上按變更注冊辦理(lǐ)，如0-6月(yuè)齡（1 段）增加膽堿，6-12月(yuè)齡（2段）增加膽堿、硒、錳，維生素、礦物(wù)質的(de)化(huà)合物(wù)來(lái)源和(hé)食品添加劑制劑有效成分(fēn)含量調整等情形。

　　已獲注冊的(de)産品配方增加或去除可(kě)選擇成分(fēn)的(de)，按注銷原配方申請新配方注冊辦理(lǐ)。其中，涉及膳食纖維（包括低聚果糖、低聚半乳糖、多(duō)聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等）、核苷酸以及可(kě)用(yòng)于嬰幼兒(ér)食品的(de)菌種等三類原料的(de)，僅當添加或去除某一類原料時(shí)（不包括同一類别内原料品種調整），按注銷原配方申請新配方注冊辦理(lǐ)。

　　三、已獲注冊的(de)産品配方按新國标申請注冊（含變更）的(de)，需提供哪些申請材料？

　　答(dá)：已獲注冊的(de)産品配方按新國标申請注冊（含變更）的(de)，需提交以下(xià)材料：

　　（一）嬰幼兒(ér)配方乳粉産品配方注冊申請書(shū)（或變更注冊申請書(shū)）；

　　（二）配方調整的(de)相關研發論證材料；

　　（三）産品配方；

　　（四）生産工藝說明(míng)（注冊證書(shū)載明(míng)工藝發生變化(huà)時(shí)需提交）；

　　（五）産品檢驗報告；

　　（六）産品穩定性研究材料；

　　（七）标簽樣稿。

　　四、配方調整的(de)相關研發論證材料包括哪些内容？

　　答(dá)：配方調整的(de)相關研發論證材料包括以下(xià)内容：

　　（一）列表對(duì)比與已注冊配方的(de)調整内容（如原料和(hé)食品添加劑标準、配方組成及用(yòng)量表、營養成分(fēn)表等），并對(duì)調整的(de)情況及理(lǐ)由進行說明(míng)；

　　（二）食品添加劑制劑需提供組成成分(fēn)及其使用(yòng)量，以及組成成分(fēn)的(de)執行标準；

　　（三）不少于三批次商業化(huà)生産工藝驗證報告；

　　（四）配方明(míng)顯差異性說明(míng)；

　　（五）污染物(wù)、微生物(wù)、真菌毒素等可(kě)能含有的(de)危害物(wù)質的(de)控制方案；

　　（六）添加活性菌種的(de)配方，還(hái)需提交菌株溯源、雜(zá)菌污染防控等相關材料。

　　五、商業化(huà)生産工藝驗證報告包括哪些内容？

　　答(dá)：包括三批次試生産的(de)原輔料投料信息，以及對(duì)樣品均勻性、工藝穩定性及營養成分(fēn)符合性的(de)分(fēn)析。

　　六、商業化(huà)生産工藝驗證報告中原輔料投料信息包括哪些内容？

　　答(dá)：包括試生産時(shí)各原輔料的(de)投料量、原輔料批号、試生産日期、 試生産樣品批号及理(lǐ)論産量、實際産量、物(wù)料平衡核算(suàn)等。幹濕法複合工藝應驗證從濕法工藝投料開始，至成品包裝結束的(de)三批次完整的(de)工藝過程。

　　七、商業化(huà)生産工藝驗證報告中樣品均勻性分(fēn)析包括哪些内容？

　　答(dá)：均勻性分(fēn)析指同一批次内樣品均勻性分(fēn)析，例如在不同時(shí)段至少取3個(gè)以上的(de)試生産成品樣品，對(duì)樣品中不易混勻的(de)指标等進行檢測及變異系數分(fēn)析，提供均勻性判定标準，并分(fēn)析說明(míng)樣品均勻性。

　　樣品均勻性分(fēn)析指标至少包括必需成分(fēn)中的(de)宏量營養素、維生素、礦物(wù)質，可(kě)選擇成分(fēn)及其他(tā)不易混勻的(de)成分(fēn)。每類指标中應選擇添加量較小的(de)、不易混勻的(de)成分(fēn)（如活性菌、乳鐵蛋白）。

　　八、商業化(huà)生産工藝驗證報告中工藝穩定性分(fēn)析包括哪些内容？

　　答(dá)：穩定性分(fēn)析包括以下(xià)内容：

　　（一）不同批次間的(de)穩定性分(fēn)析，例如對(duì)三批次試生産樣品中不穩定的(de)指标等進行檢測及變異系數分(fēn)析，提供穩定性判定标準，并分(fēn)析說明(míng)工藝穩定性。

　　（二）主要生産工序工藝參數的(de)穩定性分(fēn)析，如對(duì)主要工序的(de)參數進行多(duō)批次測定，判斷生産工藝參數是否在要求範圍内，從而确定設備工藝的(de)穩定性。

　　九、商業化(huà)生産工藝驗證報告中營養成分(fēn)符合性分(fēn)析包括哪些内容？

　　答(dá)：包括至少分(fēn)析一批次試生産樣品的(de)營養成分(fēn)是否符合标準及标簽值的(de)要求。

　　十、哪些情形不屬于同一申請人(rén)同年齡段配方之間有明(míng)顯差異？

　　答(dá)：明(míng)顯差異是指營養特性而非營養成分(fēn)品種，産品配方及其差異性的(de)基礎應爲母乳研究、營養學研究成果。以下(xià)情形不屬于同一申請人(rén)同年齡段配方之間有明(míng)顯差異：

　　（一）添加的(de)膳食纖維品種和(hé)（或）量不同，如低聚果糖、低聚半乳糖、多(duō)聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等；

　　（二）添加的(de)核苷酸品種和(hé)（或）量不同，如 5’-單磷酸胞苷 (5’-CMP)、5’-單磷酸尿苷(5’-UMP)、5’-單磷酸腺苷(5’-AMP)、5’-肌苷酸二鈉、5’-尿苷酸二鈉、5’-鳥苷酸二鈉、5’-胞苷酸二鈉等；

　　（三）添加的(de)活性菌品種和(hé)（或）量不同，如動物(wù)雙歧杆菌、乳雙歧杆菌、鼠李糖乳杆菌、羅伊氏杆菌、發酵乳杆菌、短雙歧杆菌和(hé)嗜酸乳杆菌等。

　　十一、菌株溯源、雜(zá)菌污染防控等相關材料包括哪些内容？

　　答(dá)：菌株溯源、雜(zá)菌污染防控等相關材料包括菌株原料的(de)來(lái)源說明(míng)、菌株鑒定報告以及因使用(yòng)菌株可(kě)能引起産品雜(zá)菌污染的(de)防控措施（如活性菌原料的(de)質量規格和(hé)檢測報告、活性菌原料管理(lǐ)、成品生産相關過程控制、成品中相關項目檢測等措施）。

　　十二、生産工藝說明(míng)包括哪些材料？

　　答(dá)：生産工藝說明(míng)包括以下(xià)材料：

　　（一）注冊證書(shū)載明(míng)工藝變化(huà)的(de)理(lǐ)由及合理(lǐ)性。

　　（二）同一系列不同配方之間生産工藝（包括生産工序、工藝參數、關鍵控制點、主要生産設備、作業區(qū)劃分(fēn)、原輔料添加環節等）的(de)異同說明(míng)，并列表标注主要區(qū)别。

　　（三）完整的(de)生産工藝流程圖及其文本。生産工藝流程圖應文字清晰，标明(míng)主要生産工序、關鍵控制點及其工藝參數、作業區(qū)劃分(fēn)情況。生産工藝文本包括生産工藝文本說明(míng)、相關生産設備（名稱、型号）、關鍵控制點控制參數和(hé)控制措施。

　　十三、主要生産工序包括哪些内容？

　　答(dá)：濕法工藝的(de)主要生産工序一般包括淨乳及巴氏殺菌（使用(yòng)生乳）、配料、均質、殺菌、濃縮、噴霧幹燥與冷(lěng)卻降溫、産品包裝；幹法工藝一般包括備料進料、計量配料、預混、幹混、産品包裝；幹濕法複合工藝包括上述濕法工藝和(hé)幹法工藝的(de)全部主要生産工序。

　　十四、生産工藝文本說明(míng)、相關生産設備、關鍵控制點控制參數和(hé)控制措施包括哪些内容？

　　答(dá)：生産工藝文本說明(míng)指與生産工藝流程圖相對(duì)應的(de)文字說明(míng)，包括流程圖中标注的(de)各工序說明(míng)、工藝參數，以及各原輔料的(de)添加環節、添加順序、添加方式。

　　相關生産設備以主要生産設備一覽表形式提供，包括設備名稱和(hé)型号。濕法工藝設備包括：巴氏殺菌設備（使用(yòng)生乳）、配料設備、均質設備、殺菌設備、濃縮設備、噴霧幹燥設備、包裝設備；幹法工藝設備包括：隧道殺菌設備、計量配料設備、預混設備、混合設備、産品包裝設備；幹濕法複合工藝設備包括上述濕法生産和(hé)幹法生産的(de)設備。

　　關鍵控制點控制參數和(hé)控制措施可(kě)根據企業實際需要确定，包括關鍵控制點設置的(de)科學性、合理(lǐ)性說明(míng)，以及控制參數和(hé)控制措施的(de)詳細描述。

　　十五、如何理(lǐ)解“未發生變化(huà)的(de)材料不再重複提交”?

　　答(dá)：已獲注冊的(de)産品配方按新國标調整後，未發生變化(huà)的(de)材料不再重複提交，如原料和(hé)食品添加劑執行标準未發生變化(huà)的(de)可(kě)不再重複提交（食品添加劑制劑除外）；注冊證書(shū)載明(míng)工藝未發生變化(huà)的(de)，生産工藝說明(míng)可(kě)不再重複提交；污染物(wù)、微生物(wù)、真菌毒素等可(kě)能含有的(de)危害物(wù)質的(de)控制方案未發生變化(huà)的(de)可(kě)不再重複提交。

　　十六、申請人(rén)按變更注冊辦理(lǐ)的(de)，需提交産品貨架期穩定性研究材料嗎？穩定性研究需要同時(shí)提交加速試驗和(hé)長(cháng)期試驗嗎？

　　答(dá)：已獲注冊的(de)産品配方按新國标調整的(de)，無論按變更注冊、還(hái)是新配方注冊，均需提供貨架期穩定性研究材料。申請人(rén)可(kě)以提交加速試驗研究材料，也(yě)可(kě)以提交長(cháng)期試驗材料。

　　十七、參照(zhào)《嬰幼兒(ér)配方乳粉産品穩定性研究指南(nán)（試行）》（以下(xià)簡稱《指南(nán)》），對(duì)穩定性研究所用(yòng)樣品有什(shén)麽具體要求？

　　答(dá)：用(yòng)于穩定性研究的(de)樣品應是商業化(huà)生産條件下(xià)生産，原則上與生産工藝驗證所用(yòng)樣品同批次，如使用(yòng)不同批次應說明(míng)理(lǐ)由。

　　十八、産品貨架期穩定性研究時(shí)，對(duì)于無國标檢測方法使用(yòng)自建方法的(de)，對(duì)其自建方法驗證材料有什(shén)麽要求？

　　答(dá)：采用(yòng)自建檢測方法的(de)，可(kě)參照(zhào)《合格評定 化(huà)學分(fēn)析方法确認和(hé)驗證》（GB/T 27417-2017）進行驗證，提交驗證材料。

　　十九、産品貨架期穩定性研究是否必須自行完成？穩定性研究試驗項目可(kě)否委托第三方檢驗機構檢測？第三方檢驗機構需要具備什(shén)麽樣的(de)資質？

　　答(dá)：申請人(rén)應具備配方的(de)研發能力，産品貨架期穩定性研究需自行完成。穩定性研究中的(de)試驗項目可(kě)根據實際情況自行和(hé)（或）委托第三方檢測機構進行檢測，委托第三方檢測機構的(de)需說明(míng)理(lǐ)由。第三方檢測機構需具備檢測項目的(de)資質，對(duì)檢測結果負責。

　　二十、如何理(lǐ)解《指南(nán)》中“對(duì)某些不适于加速試驗條件的(de)活性菌種，可(kě)用(yòng)同水(shuǐ)分(fēn)活度下(xià)相似配方的(de)曆史長(cháng)期數據進行分(fēn)析”？

　　答(dá)：如果按新國标調整前後的(de)配方添加的(de)活性菌相同，且水(shuǐ)分(fēn)活度無明(míng)顯差異時(shí)，可(kě)以使用(yòng)調整前同一申請人(rén)已獲注冊配方的(de)曆史長(cháng)期數據進行分(fēn)析。 

相關鏈接：市場(chǎng)監管總局關于嬰幼兒(ér)配方乳粉産品配方注冊有關事宜的(de)公告