上海市印發《上海市嬰幼兒(ér)配方乳粉生産企業複配食品添加劑使用(yòng)管理(lǐ)指南(nán)（試行）》

【滬市監特食〔2019〕558号】

各區(qū)市場(chǎng)監管局，市局執法總隊、機場(chǎng)分(fēn)局：

爲貫徹落實《中共中央　國務院關于深化(huà)改革加強食品安全工作的(de)意見》，推進實施國産嬰幼兒(ér)配方乳粉提升行動，進一步落實企業主體責任，依據《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法實施條例》《上海市食品安全條例》等有關規定以及相關食品安全國家标準，規範嬰幼兒(ér)配方乳粉生産企業複配食品添加劑使用(yòng)管理(lǐ)，嚴防嚴管嚴控食品安全風險，保障嬰幼兒(ér)配方乳粉質量安全，上海市市場(chǎng)監管局制定了(le)《上海市嬰幼兒(ér)配方乳粉生産企業複配食品添加劑使用(yòng)管理(lǐ)指南(nán)（試行）》。現印發給你們，請參照(zhào)執行。

請各區(qū)市場(chǎng)監管部門根據本指南(nán)要求，督促轄區(qū)内相關企業落實主體責任，加強嬰幼兒(ér)配方乳粉生産用(yòng)複配食品添加劑生産、經營和(hé)使用(yòng)的(de)管理(lǐ)。執行過程中存在問題或建議(yì)，請及時(shí)反饋市局特殊食品安全監督管理(lǐ)處。

特此通(tōng)知。

上海市市場(chǎng)監督管理(lǐ)局

 

 

 

上海市嬰幼兒(ér)配方乳粉生産企業

複配食品添加劑使用(yòng)管理(lǐ)指南(nán)（試行）

一、目的(de)

爲貫徹落實《中共中央　國務院關于深化(huà)改革加強食品安全工作的(de)意見》，推進實施國産嬰幼兒(ér)配方乳粉提升行動，進一步落實企業主體責任，依據《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法實施條例》《上海市食品安全條例》等有關規定以及相關食品安全國家标準，規範嬰幼兒(ér)配方乳粉生産企業複配食品添加劑使用(yòng)管理(lǐ)，加強源頭管理(lǐ)、過程控制，嚴防嚴管嚴控食品安全風險，保障嬰幼兒(ér)配方乳粉質量安全，制定本指南(nán)。

二、适用(yòng)範圍

本指南(nán)适用(yòng)于本市嬰幼兒(ér)配方乳粉生産企業、本市複配食品添加劑（供嬰幼兒(ér)配方乳粉生産用(yòng)）生産企業、相關複配食品添加劑經營企業等。相關企業生産、經營和(hé)使用(yòng)嬰幼兒(ér)配方乳粉生産用(yòng)複配食品添加劑，應當符合有關複配食品添加劑食品安全國家标準，還(hái)應當符合本指南(nán)規定。

本指南(nán)規定了(le)嬰幼兒(ér)配方乳粉生産企業使用(yòng)複配食品添加劑産品進貨查驗的(de)質量控制、複配食品添加劑生産企業産品出廠檢驗的(de)質量控制，複配食品添加劑經營企業産品進貨查驗及貯存、運輸的(de)質量控制。

三、主要依據

1．《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法實施條例》《上海市食品安全條例》。

2．《食品安全國家标準　嬰兒(ér)配方食品》（GB 10765—2010）、《食品安全國家标準　較大(dà)嬰兒(ér)和(hé)幼兒(ér)配方食品》（GB 10767—2010）、《食品安全國家标準　粉狀嬰幼兒(ér)配方食品良好生産規範》（GB 23790—2010）。

3．《食品安全國家标準　食品添加劑使用(yòng)标準》（GB 2760

—2014）、《食品安全國家标準　食品添加劑标識通(tōng)則》（GB 29924

—2013）、《食品安全國家标準　複配食品添加劑通(tōng)則》（GB 26687

—2011）、《食品安全國家标準　食品營養強化(huà)劑使用(yòng)标準》（GB 14880—2012）。

4．市場(chǎng)監管總局辦公廳《關于規範使用(yòng)食品添加劑指導意見》市監食生〔2019〕53号。

四、職責分(fēn)工

嬰幼兒(ér)配方乳粉生産企業負責采購(gòu)的(de)複配食品添加劑的(de)進貨查驗質量控制、貯存和(hé)使用(yòng)。

複配食品添加劑生産企業負責其生産的(de)供嬰幼兒(ér)配方乳粉生産用(yòng)的(de)複配食品添加劑的(de)出廠檢驗質量控制。

複配食品添加劑經營企業負責供嬰幼兒(ér)配方乳粉生産用(yòng)的(de)複配食品添加劑的(de)進貨查驗（包裝完整性，文件符合性）、貯存和(hé)運輸質量控制。

上述企業根據合同約定承擔各自相關質量責任。

五、複配食品添加劑使用(yòng)企業（嬰幼兒(ér)配方乳粉生産企業）進貨質量控制

（一）供應商審核

1．對(duì)供應商資質進行審核，包括營業執照(zhào)、生産許可(kě)及生産許可(kě)副本産品明(míng)細、經營許可(kě)證等。

2．對(duì)供應商定期進行現場(chǎng)審核，或委托有審核能力的(de)第三方機構對(duì)供應商進行現場(chǎng)審核。

3．對(duì)于同一家供應商供應多(duō)家嬰幼兒(ér)配方乳粉生産企業的(de)情況，相關嬰幼兒(ér)配方乳粉生産企業可(kě)以根據需要，聯合對(duì)同一供應商進行現場(chǎng)審核，或聯合委托第三方機構對(duì)同一供應商進行現場(chǎng)審核。

（二）進貨質量控制

1．進貨查驗制度。對(duì)供應商提供的(de)每批次複配食品添加劑進行查驗，檢查運輸車輛衛生情況，核對(duì)并記錄産品名稱、規格、數量、生産日期或者生産批号、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等内容，核對(duì)包裝是否完整、出廠檢驗相關材料是否完備。

2．檢驗能力。明(míng)确入廠檢驗方法和(hé)項目以及營養性指标的(de)檢驗要求。企業自行檢驗應當具備與檢驗項目相适應的(de)實驗室和(hé)檢驗能力，檢驗設備應按期檢定。或委托有資質的(de)第三方檢驗機構檢驗并出具檢驗報告。

3．檢驗方法。檢驗方法應當經過驗證，經合同雙方認可(kě)。檢驗方法的(de)修改應當有相應的(de)變更程序，完成質量安全評估。對(duì)供應商提供的(de)每批次複配食品添加劑，根據相關國家标準以及合同雙方認可(kě)的(de)檢驗方法對(duì)相關項目進行檢驗，依據檢驗結果判定複配食品添加劑質量是否合格。

4．營養性指标質量檢驗。對(duì)于複配食品添加劑的(de)全部營養性指标，企業可(kě)結合供應商均勻性驗證情況、出廠檢驗報告，自行建立合理(lǐ)的(de)取樣方式和(hé)檢驗頻(pín)次（最低取樣數不少于2個(gè)）進行檢驗。

（三）相關記錄存檔要求

1．複配食品添加劑的(de)進貨查驗和(hé)抽樣檢驗等相關記錄應當客觀、真實、完整。不得(de)僞造、篡改原始記錄。

2．實驗室檢驗數據應當定期備份，并且由專人(rén)保管。

3．複配食品添加劑的(de)進貨查驗、質量檢驗等相關原始記錄保存期限不少于保質期後2年。

4．保存的(de)相關記錄應當保證複配食品添加劑進貨查驗和(hé)質量檢驗全過程可(kě)追溯。

（四）其他(tā)風險控制措施

評估企業使用(yòng)的(de)複配食品添加劑進貨查驗和(hé)質量檢驗過程中可(kě)能存在的(de)其他(tā)風險點，并針對(duì)風險點采取風險控制措施，及時(shí)消除風險隐患。

（五）向監管部門報告産品信息

将嬰幼兒(ér)配方乳粉生産用(yòng)複配食品添加劑有關信息向轄區(qū)市場(chǎng)監管部門報告，報告内容包括複配食品添加劑的(de)産品名稱、規格、生産商名稱、經營商名稱等，并提交按照(zhào)本指南(nán)要求執行的(de)産品質量控制的(de)承諾。相關信息有變更時(shí)，及時(shí)向轄區(qū)市場(chǎng)監管部門續報。

六、複配食品添加劑生産企業出廠質量控制

（一）出廠質量控制

1．出廠檢驗制度。對(duì)每批次出廠的(de)複配食品添加劑成品進行檢驗，以保證産品的(de)質量安全。

2．檢驗能力。企業自行檢驗應具備與所檢驗項目相适應的(de)實驗室和(hé)檢驗能力，檢定通(tōng)過的(de)檢驗設備，出具檢驗報告。或委托有資質的(de)第三方檢驗機構檢驗并出具檢驗報告。

3．檢驗方法。檢驗方法應當經過驗證，經合同雙方認可(kě)。檢驗方法的(de)修改應當有相應的(de)變更程序，進行質量安全評估。對(duì)生産的(de)每批次複配食品添加劑，根據相關國家标準以及合同雙方認可(kě)的(de)檢驗方法對(duì)相關項目進行檢驗，依據檢驗結果判定複配食品添加劑質量是否合格。

4．營養性指标質量檢驗。對(duì)于複配食品添加劑的(de)營養性指标，應自行制定合理(lǐ)的(de)取樣方式和(hé)檢驗頻(pín)次（最低取樣數不少于2個(gè)，2次檢驗結果應在合同雙方約定的(de)允許偏差範圍内），保證産品營養性指标的(de)質量安全。在原料、生産工藝等發生變更時(shí)，應當告知嬰幼兒(ér)配方乳粉生産企業或第三方經營企業。

（二）質量審核和(hé)放行制度

制定質量審核和(hé)放行制度，由質量管理(lǐ)部門負責審核每批次成品檢驗報告，确保産品檢驗合格後放行出廠。對(duì)檢驗不合格的(de)産品應按要求做(zuò)好不合格産品處理(lǐ)。

（三）相關記錄存檔要求

1．完善出廠檢驗記錄制度，内容包括産品信息、銷售情況、出廠檢驗規範、産品标準、檢驗方法、不合格品處置措施、留樣等。如實記錄複配食品添加劑的(de)名稱、規格、數量、生産日期或者生産批号、保質期、檢驗合格證号、銷售日期以及購(gòu)貨者名稱、地址、聯系方式等相關内容。妥善保存各項檢驗的(de)原始記錄和(hé)檢驗報告。記錄應客觀、真實、完整，不得(de)僞造、篡改原始記錄。

2．複配食品添加劑出廠檢驗記錄保存期限不得(de)少于保質期後2年。

3．保存的(de)相關記錄應保證複配食品添加劑生産至出廠全過程可(kě)追溯。

（四）其他(tā)風險控制措施

評估企業生産的(de)産品出廠過程中可(kě)能存在的(de)其他(tā)風險點，并針對(duì)風險點采取相應風險控制措施，及時(shí)消除風險隐患。

七、複配食品添加劑經營企業過程質量控制

複配食品添加劑的(de)生産和(hé)使用(yòng)通(tōng)過第三方經營企業進行交易的(de)，經營企業對(duì)複配食品添加劑産品在其經營期間的(de)進貨查驗及運輸、貯存過程承擔質量管理(lǐ)責任。

（一）供應商審核

經營企業應自行或配合複配食品添加劑采購(gòu)使用(yòng)企業完成對(duì)生産企業的(de)資質審核，建立進貨查驗記錄制度。

（二）運輸貯存要求

經營企業應制定和(hé)實施産品出入庫以及運輸管理(lǐ)規範，并嚴格按照(zhào)産品說明(míng)書(shū)或者相關合同載明(míng)的(de)要求進行運輸、貯存。

（三）相關記錄存檔要求

經營企業（或者接受委托的(de)産品運輸、貯存企業）應保存産品入庫、倉庫貯存、發貨出庫相關的(de)記錄，保存期限不少于貯存、運輸結束後2年。相關記錄應保證複配食品添加劑經營全過程可(kě)追溯。

（四）備案

優選選擇已向所在區(qū)市場(chǎng)監管部門備案的(de)第三方企業，從事嬰幼兒(ér)配方乳粉生産用(yòng)複配食品添加劑貯存、運輸。

八、其他(tā)

1．本指南(nán)規範本市嬰幼兒(ér)配方乳粉生産企業使用(yòng)本市複配食品添加劑生産企業生産的(de)複配食品添加劑的(de)進貨查驗和(hé)質量檢驗。使用(yòng)本市以外的(de)複配食品添加劑生産企業提供的(de)複配食品添加劑參照(zhào)執行。

2．本指南(nán)規範本市複配添加劑生産企業生産供應本市嬰幼兒(ér)配方乳粉生産企業使用(yòng)複配食品添加劑的(de)出廠檢驗質量控制。供應本市以外的(de)嬰幼兒(ér)配方乳粉生産企業的(de)複配食品添加劑參照(zhào)執行。

3．本指南(nán)由相關行業協會對(duì)各相關企業進行行業指導。各相關企業可(kě)以根據本指南(nán)自行制定和(hé)完善相應的(de)管理(lǐ)制度。

4．本指南(nán)将根據現行有效國家法律法規、食品安全相關标準、市場(chǎng)監管總局監管要求等，結合本市實際，進行動态修訂完善。