國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局令

　　第13号

 

　　《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理(lǐ)辦法》已于2018年12月(yuè)18日經國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局2018年第9次局務會議(yì)審議(yì)通(tōng)過，經與衛生健康委協商一緻，現予公布，自2019年10月(yuè)1日起施行。

 

 

 

局長(cháng) 肖亞慶

2019年8月(yuè)2日

 

保健食品原料目錄與保健功能目錄管理(lǐ)辦法

（2019年8月(yuè)2日國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局令第13号公布）

　　

第一章(zhāng)  總  則

 

　　第一條  爲了(le)規範保健食品原料目錄和(hé)允許保健食品聲稱的(de)保健功能目錄的(de)管理(lǐ)工作，根據《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》，制定本辦法。

　　第二條  中華人(rén)民共和(hé)國境内生産經營的(de)保健食品的(de)原料目錄和(hé)允許保健食品聲稱的(de)保健功能目錄的(de)制定、調整和(hé)公布适用(yòng)本辦法。

　　第三條  保健食品原料目錄，是指依照(zhào)本辦法制定的(de)保健食品原料的(de)信息列表，包括原料名稱、用(yòng)量及其對(duì)應的(de)功效。

　　允許保健食品聲稱的(de)保健功能目錄（以下(xià)簡稱保健功能目錄），是指依照(zhào)本辦法制定的(de)具有明(míng)确評價方法和(hé)判定标準的(de)保健功能信息列表。

　　第四條  保健食品原料目錄和(hé)保健功能目錄的(de)制定、調整和(hé)公布，應當以保障食品安全和(hé)促進公衆健康爲宗旨，遵循依法、科學、公開、公正的(de)原則。

　　第五條  國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局會同國家衛生健康委員(yuán)會、國家中醫藥管理(lǐ)局制定、調整并公布保健食品原料目錄和(hé)保健功能目錄。

　　第六條  國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局食品審評機構（以下(xià)簡稱審評機構）負責組織拟訂保健食品原料目錄和(hé)保健功能目錄，接收納入或者調整保健食品原料目錄和(hé)保健功能目錄的(de)建議(yì)。

 

第二章(zhāng)  保健食品原料目錄管理(lǐ)

 

　　第七條  除維生素、礦物(wù)質等營養物(wù)質外，納入保健食品原料目錄的(de)原料應當符合下(xià)列要求：

　　（一）具有國内外食用(yòng)曆史，原料安全性确切，在批準注冊的(de)保健食品中已經使用(yòng)；

　　（二）原料對(duì)應的(de)功效已經納入現行的(de)保健功能目錄；

　　（三）原料及其用(yòng)量範圍、對(duì)應的(de)功效、生産工藝、檢測方法等産品技術要求可(kě)以實現标準化(huà)管理(lǐ)，确保依據目錄備案的(de)産品質量一緻性。

　　第八條  有下(xià)列情形之一的(de)，不得(de)列入保健食品原料目錄：

　　（一）存在食用(yòng)安全風險以及原料安全性不确切的(de)；

　　（二）無法制定技術要求進行标準化(huà)管理(lǐ)和(hé)不具備工業化(huà)大(dà)生産條件的(de)；

　　（三）法律法規以及國務院有關部門禁止食用(yòng)，或者不符合生态環境和(hé)資源法律法規要求等其他(tā)禁止納入的(de)情形。

　　第九條  任何單位或者個(gè)人(rén)在開展相關研究的(de)基礎上，可(kě)以向審評機構提出拟納入或者調整保健食品原料目錄的(de)建議(yì)。

　　第十條  國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局可(kě)以根據保健食品注冊和(hé)監督管理(lǐ)情況，選擇具備能力的(de)技術機構對(duì)已批準注冊的(de)保健食品中使用(yòng)目錄外原料情況進行研究分(fēn)析。符合要求的(de)，技術機構應當及時(shí)提出拟納入或者調整保健食品原料目錄的(de)建議(yì)。

　　第十一條  提出拟納入或者調整保健食品原料目錄的(de)建議(yì)應當包括下(xià)列材料：

　　（一）原料名稱，必要時(shí)提供原料對(duì)應的(de)拉丁學名、來(lái)源、使用(yòng)部位以及規格等；

　　（二）用(yòng)量範圍及其對(duì)應的(de)功效；

　　（三）工藝要求、質量标準、功效成分(fēn)或者标志性成分(fēn)及其含量範圍和(hé)相應的(de)檢測方法、适宜人(rén)群和(hé)不适宜人(rén)群相關說明(míng)、注意事項等；

　　（四）人(rén)群食用(yòng)不良反應情況；

　　（五）納入目錄的(de)依據等其他(tā)相關材料。

　　建議(yì)調整保健食品原料目錄的(de)，還(hái)需要提供調整理(lǐ)由、依據和(hé)相關材料。

　　第十二條  審評機構對(duì)拟納入或者調整保健食品原料目錄的(de)建議(yì)材料進行技術評價，結合批準注冊保健食品中原料使用(yòng)的(de)情況，作出準予或者不予将原料納入保健食品原料目錄或者調整保健食品原料目錄的(de)技術評價結論，并報送國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局。

　　第十三條  國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局對(duì)審評機構報送的(de)技術評價結論等相關材料的(de)完整性、規範性進行初步審查，拟納入或者調整保健食品原料目錄的(de)，應當公開征求意見，并修改完善。

　　第十四條  國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局對(duì)審評機構報送的(de)拟納入或者調整保健食品原料目錄的(de)材料進行審查，符合要求的(de)，會同國家衛生健康委員(yuán)會、國家中醫藥管理(lǐ)局及時(shí)公布納入或者調整的(de)保健食品原料目錄。

　　第十五條  有下(xià)列情形之一的(de)，國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局組織對(duì)保健食品原料目錄中的(de)原料進行再評價，根據再評價結果，會同國家衛生健康委員(yuán)會、國家中醫藥管理(lǐ)局對(duì)目錄進行相應調整：

　　（一）新的(de)研究發現原料存在食用(yòng)安全性問題；

　　（二）食品安全風險監測或者保健食品安全監管中發現原料存在食用(yòng)安全風險或者問題；

　　（三）新的(de)研究證實原料每日用(yòng)量範圍與對(duì)應功效需要調整的(de)或者功效聲稱不夠科學、嚴謹；

　　（四）其他(tā)需要再評價的(de)情形。

 

第三章(zhāng)  保健功能目錄管理(lǐ)

 

　　第十六條  納入保健功能目錄的(de)保健功能應當符合下(xià)列要求：

　　（一）以補充膳食營養物(wù)質、維持改善機體健康狀态或者降低疾病發生風險因素爲目的(de)；

　　（二）具有明(míng)确的(de)健康消費需求，能夠被正确理(lǐ)解和(hé)認知；

　　（三）具有充足的(de)科學依據，以及科學的(de)評價方法和(hé)判定标準；

　　（四）以傳統養生保健理(lǐ)論爲指導的(de)保健功能，符合傳統中醫養生保健理(lǐ)論；

　　（五）具有明(míng)确的(de)适宜人(rén)群和(hé)不适宜人(rén)群。

　　第十七條  有下(xià)列情形之一的(de)，不得(de)列入保健功能目錄：

　　（一）涉及疾病的(de)預防、治療、診斷作用(yòng)；

　　（二）庸俗或者帶有封建迷信色彩；

　　（三）可(kě)能誤導消費者等其他(tā)情形。

　　第十八條  任何單位或者個(gè)人(rén)在開展相關研究的(de)基礎上，可(kě)以向審評機構提出拟納入或者調整保健功能目錄的(de)建議(yì)。

　　第十九條  國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局可(kě)以根據保健食品注冊和(hé)監督管理(lǐ)情況，選擇具備能力的(de)技術機構開展保健功能相關研究。符合要求的(de)，技術機構應當及時(shí)提出拟納入或者調整保健功能目錄的(de)建議(yì)。

　　第二十條  提出拟納入或者調整保健功能目錄的(de)建議(yì)應當提供下(xià)列材料：

　　（一）保健功能名稱、解釋、機理(lǐ)以及依據；

　　（二）保健功能研究報告，包括保健功能的(de)人(rén)群健康需求分(fēn)析，保健功能與機體健康效應的(de)分(fēn)析以及綜述，保健功能試驗的(de)原理(lǐ)依據、适用(yòng)範圍，以及其他(tā)相關科學研究資料；

　　（三）保健功能評價方法以及判定标準，對(duì)應的(de)樣品動物(wù)實驗或者人(rén)體試食試驗等功能檢驗報告；

　　（四）相同或者類似功能在國内外的(de)研究應用(yòng)情況；

　　（五）有關科學文獻依據以及其他(tā)材料。

　　建議(yì)調整保健功能目錄的(de)，還(hái)需要提供調整的(de)理(lǐ)由、依據和(hé)相關材料。

　　第二十一條  審評機構對(duì)拟納入或者調整保健功能目錄的(de)建議(yì)材料進行技術評價，綜合作出技術評價結論，并報送國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局：

　　（一）對(duì)保健功能科學、合理(lǐ)、必要性充足，保健功能評價方法和(hé)判定标準适用(yòng)、穩定、可(kě)操作的(de)，作出納入或者調整保健功能目錄的(de)技術評價結論；

　　（二）對(duì)保健功能不科學、不合理(lǐ)、必要性不充足，保健功能評價方法和(hé)判定标準不适用(yòng)、不穩定、沒有可(kě)操作性的(de)，作出不予納入或者調整的(de)技術評價建議(yì)。

　　第二十二條  國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局對(duì)審評機構報送的(de)技術評價結論等相關材料的(de)完整性、規範性進行初步審查，拟納入或者調整保健食品功能目錄的(de)，應當公開征求意見，并修改完善。

　　第二十三條  國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局對(duì)審評機構報送的(de)拟納入或者調整保健功能目錄的(de)材料進行審查，符合要求的(de)，會同國家衛生健康委員(yuán)會、國家中醫藥管理(lǐ)局，及時(shí)公布納入或者調整的(de)保健功能目錄。

　　第二十四條  有下(xià)列情形之一的(de)，國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局及時(shí)組織對(duì)保健功能目錄中的(de)保健功能進行再評價，根據再評價結果，會同國家衛生健康委員(yuán)會、國家中醫藥管理(lǐ)局對(duì)目錄進行相應調整：

　　（一）實際應用(yòng)和(hé)新的(de)科學共識發現保健功能評價方法與判定标準存在問題，需要重新進行評價和(hé)論證；

　　（二）列入保健功能目錄中的(de)保健功能缺乏實際健康消費需求；

　　（三）其他(tā)需要再評價的(de)情形。

 

第四章(zhāng)  附  則

 

　　第二十五條  保健食品原料目錄的(de)制定、按照(zhào)傳統既是食品又是中藥材物(wù)質目錄的(de)制定、新食品原料的(de)審查等工作應當相互銜接。

　　第二十六條  本辦法自2019年10月(yuè)1日起施行。