2015年10月(yuè)1日施行的(de)食品安全法，确定了(le)嬰幼兒(ér)配方乳粉需要進行産品配方注冊，自2018年1月(yuè)1日起，在我國境内生産或向我國境内出口的(de)嬰幼兒(ér)配方乳粉應當依法取得(de)嬰幼兒(ér)配方乳粉産品配方注冊證書(shū)，并在标簽和(hé)說明(míng)書(shū)中标注注冊号。

辦 理(lǐ) 依 據
 

《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》（中華人(rén)民共和(hé)國主席令第21号）|2018年修訂本

《嬰幼兒(ér)配方乳粉産品配方注冊管理(lǐ)辦法》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第26号）

《嬰幼兒(ér)配方乳粉産品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》（2017修訂版）等

 

注 冊 管 理(lǐ) 機 構

 

受理(lǐ)機構：國家藥品監督管理(lǐ)局行政受理(lǐ)服務大(dà)廳

審評機構：國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局食品審評中心

決定機構：國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局

申 請 人(rén)
 

申請人(rén)應當爲拟在中華人(rén)民共和(hé)國境内生産并銷售嬰幼兒(ér)配方乳粉的(de)生産企業或者拟向中華人(rén)民共和(hé)國出口嬰幼兒(ér)配方乳粉的(de)境外生産企業。

申 請 數 量
 

每個(gè)申請人(rén)不得(de)超過3個(gè)系列9個(gè)産品。

證 書(shū) 效 期
 

《嬰幼兒(ér)配方乳粉産品配方注冊證書(shū)》，有效期爲5年。無許可(kě)年審或年檢。有效期滿，需要繼續使用(yòng)原産品配方的(de)，申請人(rén)應當在期滿6個(gè)月(yuè)前申請延續注冊。

 

申 請 材 料
 

申請人(rén)到受理(lǐ)大(dà)廳提交紙質版的(de)申請材料之前，應先完成電子申請程序：

申請人(rén)通(tōng)過國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局（http：//samr.saic.gov.cn/）或總局食品審評機構網站（http://www.cfe-samr.org.cn/）進入嬰幼兒(ér)配方乳粉産品配方注冊申請系統，按規定格式和(hé)内容填寫并打印申請書(shū)。

（一）嬰幼兒(ér)配方乳粉産品配方注冊

1.申請材料清單

　　（1）嬰幼兒(ér)配方乳粉産品配方注冊申請書(shū)；

　　（2）申請人(rén)主體資質證明(míng)文件；

　　（3）原輔料的(de)質量安全标準；

　　（4）産品配方；

　　（5）産品配方研發論證報告；

　　（6）生産工藝說明(míng)；

　　（7）産品檢驗報告；

　　（8）研發能力、生産能力、檢驗能力的(de)證明(míng)材料；

（9）标簽和(hé)說明(míng)書(shū)樣稿及其聲稱的(de)說明(míng)、證明(míng)材料。　

2.申請材料一般要求

　　（1）使用(yòng)A4規格紙張打印（中文不小于宋體小四号字，英文不小于12号字）。

（2）申請材料提交：原件1份、複印件5份和(hé)電子版本；

補正材料提交：原件1份、複印件4份和(hé)電子版本。

3.對(duì)申請資料的(de)具體要求

（1）除注冊申請書(shū)和(hé)檢驗機構出具的(de)檢驗報告外，應逐頁加蓋公章(zhāng)，印章(zhāng)應加蓋在文字處。

（2）申請材料中名稱、地址、法定代表人(rén)等内容應當與申請人(rén)主體資質證明(míng)文件中相關信息一緻。

（3）申請材料中的(de)外文，均應譯爲規範的(de)中文；外文參考文獻的(de)摘要、關鍵詞及與配方科學性、安全性有關部分(fēn)的(de)内容應譯爲規範的(de)中文（外國人(rén)名、地址除外），外文資料附後。

 

（二）産品配方變更注冊申請材料項目及要求

1.嬰幼兒(ér)配方乳粉産品配方注冊變更申請書(shū)；

2.嬰幼兒(ér)配方乳粉産品配方注冊證書(shū)及附件複印件；

3.與變更事項有關的(de)證明(míng)材料。

（三）産品配方延續注冊申請材料項目及要求

1.嬰幼兒(ér)配方乳粉産品配方延續注冊申請書(shū)；

2.申請人(rén)主體資質證明(míng)文件複印件；

3.企業研發能力、生産能力、檢驗能力情況；

4.生産企業質量管理(lǐ)體系自查報告；

5.産品營養、安全方面的(de)跟蹤評價情況；

6.申請人(rén)所在地食品藥品監督管理(lǐ)部門延續注冊意見書(shū)；

7.嬰幼兒(ér)配方乳粉産品配方注冊證書(shū)及附件複印件。

 

辦理(lǐ)流程

 

 

禁 止 性 要 求
 

1.原輔料不符合相應的(de)食品安全相關标準和(hé)（或）相關規定的(de)。

2.現場(chǎng)核查結論爲“不符合”的(de)。

3.檢驗報告結果與配方不符、或不符合産品執行标準或國家标準規定的(de)。

4.同一申請人(rén)不同系列同年齡段配方無明(míng)顯差異的(de)。

5.除證明(míng)文件外，申請材料不全或模糊不清而影(yǐng)響審評的(de)。

6.申請材料内容矛盾、不符，真實性難以保證的(de)。

7.科學依據不充足或申請材料無法保證配方安全性、科學性的(de)。

8.逾期未提供補正材料或者未完成補正的(de)；

9.其他(tā)與相關法律法規、标準、規範不相符的(de)情況。

 

 

資 料 接 收
 

（一）接收方式：

　　1.窗(chuāng)口接收；2.信函接收。

　　接收部門：國家藥品監督管理(lǐ)局行政受理(lǐ)服務大(dà)廳

　　接收地址：北(běi)京市西城(chéng)區(qū)宣武門西大(dà)街(jiē)28号大(dà)成廣場(chǎng)3門一層

　　郵政編碼：100053

　　聯系電話(huà)：010-88331732

（二）對(duì)外辦公時(shí)間

　　上午：9：00-11：30；下(xià)午：13：00-16：00

 

以上内容轉載自“食品夥伴網”